Q - FSMA คืออะไร? (Food Safety Modernization Act)

A- พระราชบัญญัติการปรับปรุงระบบความปลอดภัยอาหาร (Food Safety Modernization Act) เป็นการปฏิรูปกฎหมายความปลอดภัยอาหารของสหรัฐอเมริกาที่กว้างขวางที่สุดภายในระยะเวลากว่า 70 ปี และได้รับการลงนามให้เป็นกฎหมายโดยประธานาธิบดีโอบามาในปี 2011 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อรับประกันว่าห่วงโซ่อุปทานอาหารของสหรัฐอเมริกาปลอดภัย โดยการเปลี่ยนจุดเน้นจากการตอบสนองต่อปัญหาการปนเปื้อนไปสู่การป้องกันปัญหาดังกล่าว - ลิงก์ไปยังคู่มือของ FDA/FSMA

Q - กฎการควบคุมป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์ (PCHF) ตาม FSMA คืออะไร และกฎนี้ใช้กับโรงงานของฉันหรือไม่?

A- กฎการควบคุมป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์ (Preventive Controls for Human Food Rule) ได้ถูกผู้เชี่ยวชาญในวงการหลายคนเรียกว่า “HACCP on steroids” ซึ่งหมายความว่า แม้กฎนี้จะใช้หลักการ HACCP เพื่อระบุและควบคุมความเสี่ยงในกระบวนการผลิต แต่ยังรวมการควบคุมที่เกินขอบเขตของกรอบงาน HACCP ด้วย หากสถานประกอบการของคุณต้องจดทะเบียนกับ FDA ตามมาตรา 415 ของพระราชบัญญัติ FD & C Act สถานประกอบการของคุณน่าจะอยู่ภายใต้กฎข้อบังคับนี้ อย่างไรก็ตาม มีข้อยกเว้นบางประการ กฎระเบียบนี้กำหนดว่ากิจกรรมบางประเภทต้องดำเนินการโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในการควบคุมเชิงป้องกัน (PCQI) ซึ่งมีความรู้ความเข้าใจในการพัฒนาและประยุกต์ใช้มาตรการควบคุมเชิงป้องกันที่อิงตามความเสี่ยง

Q - PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) คืออะไร และมีความรับผิดชอบอะไรบ้าง?

A-ตามคำนิยามในกฎการควบคุมป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์ของ FDA (FDA Preventive Controls for Human Food Rule) PCQI คือบุคคลที่มีคุณสมบัติ (QI) ซึ่งมีความรู้ในการพัฒนาและนำไปใช้ระบบการควบคุมป้องกันที่อิงตามความเสี่ยง ไม่ว่าจะผ่านประสบการณ์การทำงานหรือการรับการฝึกอบรมตามหลักสูตรมาตรฐานที่ FDA รับรองว่าเหมาะสม PCQI มีคุณสมบัติในการพัฒนาและนำระบบความปลอดภัยอาหารไปใช้ ความรับผิดชอบของ PCQI รวมถึงกิจกรรมต่อไปนี้ ตามมาตรา 117.180 ของกฎดังกล่าว:

• จัดทำหรือกำกับดูแลการจัดทำแผนความปลอดภัยอาหาร - 117.126(a)(2)
• การตรวจสอบความถูกต้องของมาตรการควบคุมป้องกัน - 117.160(b)(1)
• ตรวจสอบบันทึก - 117.165(a)(4)
• การวิเคราะห์ใหม่แผนความปลอดภัยอาหาร - 117.170(d)

Q - ต้องทำอย่างไรจึงจะได้รับการรับรองเป็น PCQI (Preventive Controls Qualified Individual)? และต้องผ่านการฝึกอบรมอะไรบ้าง?

A-บริษัทจะแต่งตั้ง PCQI ของโรงงาน ซึ่งคล้ายกับการแต่งตั้งผู้จัดการ โดยแต่ละโรงงานต้องมี “บุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม” (PCQI) อย่างน้อยหนึ่งคน หากบริษัทอยู่ภายใต้กฎการควบคุมป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์หรือสัตว์ (Preventive Controls for Human or Animal Food Rule) การฝึกอบรม - ตามกฎการควบคุมป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์ของ FDA (FDA Preventive Controls for Human Food Rule) PCQI คือบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ซึ่งได้ผ่านการฝึกอบรม 20 ชั่วโมงเกี่ยวกับการพัฒนาและการประยุกต์ใช้การควบคุมป้องกันตามความเสี่ยง อย่างน้อยเทียบเท่ากับการฝึกอบรมตามหลักสูตรมาตรฐานที่ FDA รับรองว่าเพียงพอ หรือมีคุณสมบัติเหมาะสมจากประสบการณ์การทำงานในการพัฒนาระบบความปลอดภัยอาหาร

Q - ต้องทำอย่างไรเพื่อได้รับการ “รับรอง” ตามมาตรฐาน HACCP หรือ PCQI (มาตรการควบคุมป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์)?

A-การเข้าร่วมหลักสูตร “มาตรการควบคุมป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์ (PCQI)” ระยะเวลา 20 ชั่วโมง ไม่ทำให้ผู้เข้าร่วมได้รับ “การรับรอง” แต่ผู้เข้าร่วมจะได้รับ “ใบรับรองการเข้าร่วม” (หรือใบรับรองการสำเร็จหลักสูตร) เมื่อเสร็จสิ้นหลักสูตร Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA) ผู้พัฒนาวัสดุฝึกอบรม PCHF ระบุอย่างชัดเจนว่าพวกเขาไม่ “รับรอง” ผู้ใดทั้งสิ้น รวมถึงผู้ฝึกอบรมด้วย บริษัทใดที่โฆษณาว่ามีการ “รับรอง” ตาม FSMA หรือ PCQI ถือเป็นการให้ข้อมูลที่ผิดความจริง อย่างไรก็ตาม การสามารถแสดง “ใบรับรองการเข้าร่วม” ของหลักสูตร PCHF ที่ได้รับให้แก่ผู้ตรวจสอบหรือผู้กำกับดูแล จะถือว่าเป็นการปฏิบัติตามข้อกำหนดการฝึกอบรมสำหรับบุคคลที่มีคุณสมบัติในการควบคุมป้องกัน (Preventive Controls Qualified Individual) ตามกฎระเบียบ

Q - กฎการควบคุมป้องกัน (Preventive Controls) แตกต่างจากระบบการวิเคราะห์ความเสี่ยงและจุดควบคุมสำคัญ (HACCP) อย่างไร?

A - 

Q - ข้อกำหนดหลักของกฎการควบคุมป้องกันสำหรับอาหารมนุษย์มีอะไรบ้าง?

A - สถานประกอบการที่อยู่ในขอบเขตของกฎระเบียบนี้ ต้องจัดตั้งและดำเนินการระบบความปลอดภัยอาหาร ซึ่งรวมถึงการวิเคราะห์อันตรายและมาตรการป้องกันที่อิงตามความเสี่ยง กฎระเบียบนี้กำหนดข้อกำหนดสำหรับแผนความปลอดภัยอาหารเป็นลายลักษณ์อักษร ซึ่งต้องรวมถึง:

• การวิเคราะห์ความเสี่ยง:การระบุความเสี่ยง ซึ่งต้องพิจารณาความเสี่ยงทางชีวภาพ ทางเคมี และทางกายภาพ ที่ทราบอยู่แล้วหรือสามารถคาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผล
• มาตรการควบคุมเชิงป้องกัน:มาตรการเหล่านี้จำเป็นเพื่อรับรองว่าความเสี่ยงที่จำเป็นต้องมีมาตรการควบคุมเชิงป้องกันจะถูกลดลงให้เหลือน้อยที่สุดหรือป้องกันได้ นอกจากการมีแผนการเรียกคืนสินค้า (Recall Plan) แล้ว ยังต้องมีมาตรการควบคุมเชิงป้องกันสำหรับเรื่องต่อไปนี้:
  
  1. การควบคุมกระบวนการผลิต
  2. การควบคุมสารก่อภูมิแพ้
  3. การควบคุมสุขอนามัย
  4. การควบคุมห่วงโซ่อุปทาน
• การกำกับดูแลและการบริหารจัดการมาตรการป้องกัน:กฎระเบียบฉบับสุดท้ายนี้ให้ความยืดหยุ่นในขั้นตอนที่จำเป็นเพื่อรับรองว่ามาตรการป้องกันมีประสิทธิภาพและสามารถแก้ไขปัญหาที่อาจเกิดขึ้นได้
• การติดตามตรวจสอบ: การติดตามตรวจสอบ จะดำเนินการตามความเหมาะสมกับมาตรการควบคุมป้องกัน
• มาตรการแก้ไขและมาตรการปรับปรุง:มาตรการปรับปรุงคือขั้นตอนที่ดำเนินการเพื่อระบุและแก้ไขปัญหาเล็กน้อยและแยกเป็นกรณีเฉพาะที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิตอาหารอย่างทันท่วงที ส่วนมาตรการแก้ไข ได้แก่ การดำเนินการเพื่อระบุปัญหาในการนำมาตรการควบคุมป้องกันมาใช้ เพื่อลดความน่าจะเป็นที่ปัญหาจะเกิดขึ้นซ้ำ การประเมินความปลอดภัยของอาหารที่ได้รับผลกระทบ และป้องกันไม่ให้อาหารดังกล่าวเข้าสู่ตลาด มาตรการแก้ไขต้องได้รับการบันทึกไว้เป็นเอกสาร
• การตรวจสอบ:เช่นเดียวกับระบบ HACCP แบบดั้งเดิม กิจกรรมเหล่านี้เป็นสิ่งจำเป็นเพื่อรับรองว่ามาตรการควบคุมป้องกันได้รับการดำเนินการอย่างสม่ำเสมอและมีประสิทธิภาพ ซึ่งรวมถึงการยืนยันด้วยหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ว่ามาตรการควบคุมป้องกันสามารถควบคุมอันตรายที่ระบุไว้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ การสอบเทียบ (หรือการตรวจสอบความแม่นยำ) ของอุปกรณ์ติดตามกระบวนการและเครื่องมือตรวจสอบ รวมถึงการทบทวนบันทึกเพื่อรับรองว่าการติดตามและมาตรการแก้ไข (หากจำเป็น) กำลังดำเนินการอยู่ การทดสอบผลิตภัณฑ์และการตรวจสอบสภาพแวดล้อมเป็นกิจกรรมตรวจสอบที่เป็นไปได้ แต่จำเป็นต้องดำเนินการเฉพาะเมื่อเหมาะสมกับอาหาร สถานประกอบการ ลักษณะของมาตรการป้องกัน และบทบาทของมาตรการดังกล่าวในระบบความปลอดภัยอาหารของสถานประกอบการ การตรวจสอบสภาพแวดล้อมโดยทั่วไปจะจำเป็นหากการปนเปื้อนของอาหารพร้อมรับประทานด้วยเชื้อโรคจากสิ่งแวดล้อมเป็นอันตรายที่จำเป็นต้องมีมาตรการป้องกัน

Q- บริษัทใดที่ได้รับการยกเว้นจากกฎการควบคุมป้องกัน (Subpart C)

• สถานประกอบการที่ดำเนินการตามโปรแกรม HACCP สำหรับน้ำผลไม้และอาหารทะเล*
• กิจกรรมที่อยู่ในความหมายของคำว่า “ฟาร์ม” (อาจต้องปฏิบัติตามกฎความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เกษตร)
• อาหารกระป๋องที่มีกรดต่ำ*
• การผลิตเครื่องดื่มที่มีแอลกอฮอล์
• การผลิต การแปรรูป หรือการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
• การเก็บรักษาสินค้าเกษตรดิบ (RAC) เช่น ข้าวสาลีและถั่วเหลืองที่ใช้ในกระบวนการผลิตอาหาร ยกเว้นผลไม้และผัก
• การเก็บรักษาอาหารที่ยังไม่ถูกเปิดบรรจุภัณฑ์ไว้ในอุณหภูมิห้อง
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

Q- อาหารเสริมถูกจัดอยู่ในกฎการควบคุมป้องกันหรือไม่?

A -ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้รับการยกเว้นตามกฎการควบคุมป้องกันสำหรับอาหารสำหรับมนุษย์ อย่างไรก็ตาม ส่วนผสมในอาหารจะอยู่ภายใต้กฎดังกล่าว ดูคำแนะนำของ FDA ที่นี่

Q - ข้อกำหนดการฝึกอบรมตาม FSMA สำหรับบุคลากรอื่นนอกจาก PCQI คืออะไร?

A -ข้อกำหนดที่ก่อนหน้านี้ไม่มีความผูกพัน เช่น การศึกษาและการฝึกอบรม ปัจจุบันมีความผูกพันแล้ว – บุคคลต้องได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับหลักการสุขอนามัยอาหารและความปลอดภัยอาหาร ตามความเหมาะสมกับประเภทอาหาร สถานประกอบการ และหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายของบุคคลนั้น พนักงานทุกคนต้องได้รับการฝึกอบรมด้านความปลอดภัยอาหารและสุขอนามัยอาหาร (GMP, GDP, GAP, เป็นต้น)

Q – ผู้จัดจำหน่ายที่มีห้องเก็บสินค้าแบบควบคุมอุณหภูมิต่ำได้รับการคุ้มครองตาม FSMA อย่างไร?

A -1) โปรแกรมกฎการตรวจสอบผู้จัดหาต่างประเทศ (FSVP) หากนำเข้าสินค้า o ผมต้องปฏิบัติตามกฎนี้หรือไม่? ดูที่นี่ ข้อกำหนดหลักของกฎ FSVP – ดูที่นี่

2) กฎการควบคุมป้องกันที่มีข้อกำหนดและ GMP ที่ปรับปรุงแล้ว TITLE 21--CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION PART 117 -- หลักการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (GMP) การวิเคราะห์อันตราย และการควบคุมป้องกันตามความเสี่ยงสำหรับอาหารสำหรับมนุษย์ ส่วนย่อย D--ข้อกำหนดที่ปรับเปลี่ยนแล้ว ลิงก์

3) กฎการขนส่งที่ปลอดภัยด้านสุขอนามัย Q – วัสดุบรรจุภัณฑ์อาหารได้รับการครอบคลุมภายใต้ FSMA อย่างไร? A – วัสดุบรรจุภัณฑ์อาหารไม่อยู่ภายใต้กฎการควบคุมป้องกัน (Preventive Controls) ซึ่งใช้เฉพาะกับสถานประกอบการอาหารที่จดทะเบียนเท่านั้น หากมีการนำเข้าวัสดุใด ๆ บริษัทจะต้องปฏิบัติตามกฎการตรวจสอบผู้จัดหาจากต่างประเทศ (Foreign Supplier Verification) จำเป็นต้องปฏิบัติตามหลักการปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) เพื่อรับรองว่าบรรจุภัณฑ์ไม่ถูกปนเปื้อนและผลิตภายใต้สภาพสุขอนามัยที่ดี การที่บริษัทผลิตบรรจุภัณฑ์ทำความเข้าใจกฎการควบคุมป้องกัน (PC) อาจเป็นประโยชน์ในการสร้างความมั่นใจให้กับลูกค้า

Q - การบรรจุผลไม้และผักได้รับการกำกับดูแลตาม FSMA อย่างไร: มาตรการป้องกัน หรือ กฎความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เกษตร?

A -การบรรจุผลไม้และผักสดไม่อยู่ภายใต้กฎการควบคุมป้องกัน (Preventive Controls Rule) – แต่ต้องปฏิบัติตามกฎความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เกษตร (Produce Safety Rule) (การฝึกอบรมที่เกี่ยวข้อง ได้แก่ GMP และ FSVP ในกรณีที่นำเข้า)

ตัวอย่าง: บริษัทรับจ้างบรรจุผลไม้ตระกูลส้ม จะต้องการ

ในส่วนของการปฏิบัติตามข้อกำหนดของผู้จัดหา - พวกเขาจะขอให้ลูกค้าแสดงหลักฐานว่าได้ปฏิบัติตามหลักการปฏิบัติทางการเกษตรที่ดี (GAPs) ตามกฎความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เกษตร (Produce Safety Rule) ซึ่งสามารถทำได้โดยการแสดงใบรับรอง (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) หรือจดหมายรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง (LOCG)

รายละเอียดและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องได้รับการทบทวนในหลักสูตร HACCP สำหรับการดำเนินงานด้านผลิตผลทางการเกษตร

หากธุรกิจการบรรจุหีบห่อของคุณอยู่ภายใต้กฎความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เกษตรตาม FSMA (Food Safety Modernization Act) ก็มีแนวโน้มที่จะเข้าข่าย*ในหมวดหมู่กิจกรรมรองของฟาร์ม ตามที่กำหนดไว้ด้านล่าง และจำเป็นต้องดำเนินการประเมินความเสี่ยง – ต้องทำการวิเคราะห์อันตรายต่อสิ่งที่นำเข้ามาในโรงงานของคุณ

กฎความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เกษตร -

(2) ฟาร์มกิจกรรมรอง ฟาร์มกิจกรรมรอง คือการดำเนินงานที่ไม่ได้ตั้งอยู่บนฟาร์มการผลิตหลัก ซึ่งมุ่งเน้นการเก็บเกี่ยว (เช่น การลอกเปลือกหรือการแกะเปลือก), การบรรจุหีบห่อ และ/หรือการเก็บรักษาสินค้าเกษตรดิบ โดยมีเงื่อนไขว่า ฟาร์มการผลิตหลักที่ปลูก, เก็บเกี่ยว และ/หรือเลี้ยงสัตว์ส่วนใหญ่ของสินค้าเกษตรดิบที่ฟาร์มกิจกรรมรองเก็บเกี่ยว, บรรจุหีบห่อ และ/หรือเก็บรักษา ต้องเป็นเจ้าของ หรือเป็นเจ้าของร่วมในสัดส่วนส่วนใหญ่ของฟาร์มกิจกรรมรองดังกล่าว ฟาร์มกิจกรรมรองอาจดำเนินการกิจกรรมเพิ่มเติมอื่น ๆ ที่ได้รับอนุญาตในฟาร์มผลิตหลัก ตามที่ระบุไว้ในข้อ (1)(ii) และ (iii) ของคำนิยามนี้

การบรรจุหมายถึงการวางอาหารลงในภาชนะ ซึ่งไม่รวมถึงการห่อหุ้มอาหาร และยังรวมถึงการบรรจุใหม่ รวมถึงกิจกรรมที่ดำเนินการควบคู่ไปกับการบรรจุหรือการบรรจุใหม่ของอาหาร (เช่น กิจกรรมที่ดำเนินการเพื่อให้การบรรจุหรือการบรรจุใหม่ของอาหารดังกล่าวเป็นไปอย่างปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพ (เช่น การคัดแยก การคัดทิ้ง การจัดระดับคุณภาพ และการชั่งน้ำหนัก หรือการขนส่งที่ดำเนินการควบคู่ไปกับการบรรจุหรือการบรรจุใหม่)) แต่ไม่รวมถึงกิจกรรมที่เปลี่ยนสินค้าเกษตรดิบให้เป็นอาหารแปรรูป ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 201(gg) ของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง

* โปรดทราบว่าสิ่งนี้อาจไม่ถูกต้องสำหรับทุกบริษัทที่ดำเนินการบรรจุหีบห่อ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับปัจจัยหลายประการ เช่น ผู้ถือหุ้น สถานที่ตั้งของสถานที่บรรจุหีบห่อเมื่อเทียบกับฟาร์ม และว่าบริษัทนั้นบรรจุผลไม้ของตนเองหรือผลไม้ที่เป็นของ/จัดหาโดยองค์กรอื่น