ถาม - FSMA คืออะไร (พระราชบัญญัติความปลอดภัยด้านอาหาร)

A - พระราชบัญญัติการปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารเป็นการปฏิรูปกฎหมายความปลอดภัยด้านอาหารของสหรัฐอเมริกามากที่สุดในรอบกว่า 70 ปีและได้รับการลงนามในกฎหมายโดยประธานาธิบดีโอบามาในปี 2011 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้แน่ใจว่าแหล่งอาหารของสหรัฐฯ มีความปลอดภัยโดยการเปลี่ยนโฟกัสจากการตอบสนองต่อการปนเปื้อนเพื่อป้องกัน - ลิงก์ไปยังคําแนะนํา FDA / FSMA

ถาม - กฎ FSMA Preventive Controls for Human Food (PCHF) คืออะไร และกฎนี้ใช้กับสถานที่ของฉันหรือไม่

A - การควบคุมเชิงป้องกันสําหรับกฎอาหารของมนุษย์ได้รับการเรียกว่า "HACCP บนเตียรอยด์" โดยคนในวงการหลายคน สิ่งที่พวกเขาหมายถึงคือในขณะที่กฎใช้หลักการ HACCP เพื่อระบุอันตรายและควบคุมพวกเขาในกระบวนการของคุณมันรวมการควบคุมนอกเหนือจากภายในกรอบ HACCP หากสิ่งอํานวยความสะดวกของคุณต้องลงทะเบียนกับ FDA ภายใต้มาตรา 415 ของพระราชบัญญัติ FD & C สิ่งอํานวยความสะดวกของคุณน่าจะอยู่ภายใต้กฎนี้ อย่างไรก็ตามมีข้อยกเว้น ระเบียบกําหนดให้กิจกรรมบางอย่างดําเนินการโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติการควบคุมเชิงป้องกัน (PCQI) ที่มีความรู้ในการพัฒนาและการประยุกต์ใช้การควบคุมเชิงป้องกันตามความเสี่ยง

ถาม - PCQI (การควบคุมเชิงป้องกันบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม) คืออะไรและมีความรับผิดชอบอะไรบ้าง

A - ตามคําจํากัดความใน FDA Preventive Controls for Human Food Rule PCQI เป็นบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม (QI) ที่มีความรู้ในการพัฒนาและการประยุกต์ใช้การควบคุมเชิงป้องกันตามความเสี่ยงไม่ว่าจะผ่านประสบการณ์การทํางานหรือโดยการรับการฝึกอบรมภายใต้หลักสูตรมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับว่าเพียงพอโดย FDA PCQI มีคุณสมบัติในการพัฒนาและใช้ระบบความปลอดภัยของอาหาร ความรับผิดชอบของ PCQI รวมถึงกิจกรรมต่อไปนี้ตามมาตรา 117.180 ของกฎ:

• พัฒนาหรือดูแลการเตรียมแผนความปลอดภัยของอาหาร - 117.126(a)(2)
• การตรวจสอบการควบคุมเชิงป้องกัน - 117.160(b)(1)
• ตรวจทานเรกคอร์ด - 117.165(a)(4)
• การวิเคราะห์แผนความปลอดภัยของอาหาร - 117.170(d)

ถาม - ใครบางคนกลายเป็น PCQI ได้อย่างไร (การควบคุมเชิงป้องกันที่มีคุณสมบัติเหมาะสม) และการฝึกอบรมใดที่จําเป็น?

A - บริษัท แต่งตั้ง PCQI ของโรงงานคล้ายกับการแต่งตั้งคนเป็นผู้จัดการ ต้องมีพีซีอย่างน้อยหนึ่งเครื่อง "บุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม" ในแต่ละสถานที่หาก บริษัท อยู่ภายใต้การควบคุมเชิงป้องกันสําหรับกฎมนุษย์หรืออาหารสัตว์ การฝึกอบรม - ตามการควบคุมเชิงป้องกันของ FDA สําหรับกฎอาหารของมนุษย์ PCQI เป็นบุคคลที่มีคุณสมบัติที่ประสบความสําเร็จในการฝึกอบรม 20 ชั่วโมงในการพัฒนาและการประยุกต์ใช้การควบคุมเชิงป้องกันตามความเสี่ยงอย่างน้อยเทียบเท่ากับที่ได้รับภายใต้หลักสูตรมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับว่าเพียงพอโดย FDA หรือมีคุณสมบัติอื่น ๆ ผ่านประสบการณ์การทํางานเพื่อพัฒนาและใช้ระบบความปลอดภัยของอาหาร

ถาม - ฉันจะรับ "การรับรอง" ไปยัง HACCP หรือ PCQI (การควบคุมเชิงป้องกันสําหรับอาหารของมนุษย์) ได้อย่างไร

A - การเข้าร่วมหลักสูตรการควบคุมเชิงป้องกันสําหรับอาหารมนุษย์ (PCQI) 20 ชั่วโมงไม่ได้มอบ "การรับรอง" ให้กับผู้เข้าร่วม "ใบรับรอง" ของการเข้าร่วม (หรือการเสร็จสมบูรณ์) จะถูกนําเสนอให้กับผู้เข้าร่วมสําหรับการจบหลักสูตร พันธมิตรควบคุมความปลอดภัยด้านอาหาร (FSPCA) ผู้พัฒนาสื่อการฝึกอบรม PCHF โดยเฉพาะกล่าวว่าพวกเขาไม่ได้ "รับรอง" ใครรวมถึงผู้ฝึกสอน บริษัท ใด ๆ ที่โฆษณา FSMA หรือ PCQI "การรับรอง" ทําให้เข้าใจผิด อย่างไรก็ตามความสามารถในการแสดงผู้ตรวจสอบหรือผู้ตรวจสอบใบรับรองการเข้าร่วมที่ออกสําหรับหลักสูตร PCHF ของคุณจะตอบสนองความต้องการการฝึกอบรมสําหรับบุคคลที่มีคุณสมบัติการควบคุมเชิงป้องกันภายใต้กฎ

ถาม - กฎการควบคุมเชิงป้องกันแตกต่างจากระบบการวิเคราะห์อันตรายและจุดควบคุมวิกฤต (HACCP) อย่างไร

A - 

ถาม -ข้อกําหนดสําคัญสําหรับกฎการควบคุมเชิงป้องกันสําหรับอาหารของมนุษย์คืออะไร

A - สิ่งอํานวยความสะดวกที่ครอบคลุมจะต้องสร้างและใช้ระบบความปลอดภัยของอาหารที่มีการวิเคราะห์อันตรายและการควบคุมเชิงป้องกันตามความเสี่ยง กฎกําหนดข้อกําหนดสําหรับแผนความปลอดภัยของอาหารเป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งรวมถึง:

• การวิเคราะห์อันตราย: การระบุอันตรายซึ่งต้องพิจารณาถึงอันตรายทางชีวภาพเคมีและทางกายภาพที่รู้จักหรือคาดการณ์ได้
• การควบคุมเชิงป้องกัน: มาตรการเหล่านี้จําเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าอันตรายที่ต้องมีการควบคุมเชิงป้องกันจะลดลงหรือป้องกัน นอกเหนือจากการมีแผนการเรียกคืนแล้วต้องมีการควบคุมเชิงป้องกันสําหรับสิ่งต่อไปนี้:
  
  1. การควบคุมกระบวนการ
  2. การควบคุมสารก่อภูมิแพ้
  3. การควบคุมสุขาภิบาล
  4. การควบคุมห่วงโซ่อุปทาน
• การกํากับดูแลและการจัดการการควบคุมเชิงป้องกัน: กฎข้อสุดท้ายให้ความยืดหยุ่นในขั้นตอนที่จําเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าการควบคุมเชิงป้องกันมีประสิทธิภาพและสามารถแก้ไขปัญหาที่อาจเกิดขึ้นได้
• การตรวจสอบ: การตรวจสอบจะดําเนินการตามความเหมาะสมกับการควบคุมเชิงป้องกัน
• การดําเนินการแก้ไขและการแก้ไข: การแก้ไขเป็นขั้นตอนที่ดําเนินการเพื่อระบุและแก้ไขปัญหาเล็กน้อยที่แยกได้ที่เกิดขึ้นระหว่างการผลิตอาหาร การดําเนินการแก้ไขรวมถึงการดําเนินการเพื่อระบุปัญหาเกี่ยวกับการใช้งานการควบคุมเชิงป้องกันเพื่อลดโอกาสที่ปัญหาจะเกิดขึ้นอีกประเมินอาหารที่ได้รับผลกระทบเพื่อความปลอดภัยและป้องกันไม่ให้เข้าสู่การค้า การดําเนินการแก้ไขต้องได้รับการบันทึกไว้กับเรกคอร์ด
• การตรวจสอบความถูกต้อง: เช่นเดียวกับ HACCP แบบดั้งเดิมกิจกรรมเหล่านี้จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าการควบคุมเชิงป้องกันมีการใช้งานอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพ พวกเขารวมถึงการตรวจสอบด้วยหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ว่าการควบคุมเชิงป้องกันสามารถควบคุมอันตรายที่ระบุได้อย่างมีประสิทธิภาพ การสอบเทียบ (หรือการตรวจสอบความถูกต้อง) ของอุปกรณ์ตรวจสอบกระบวนการและเครื่องมือตรวจสอบและตรวจสอบบันทึกเพื่อให้แน่ใจว่ามีการดําเนินการตรวจสอบและแก้ไข (หากจําเป็น) การทดสอบผลิตภัณฑ์และการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมเป็นกิจกรรมการตรวจสอบที่เป็นไปได้ แต่จะต้องเหมาะสมกับอาหารสิ่งอํานวยความสะดวกลักษณะของการควบคุมเชิงป้องกันและบทบาทของการควบคุมนั้นในระบบความปลอดภัยของอาหารของโรงงาน การตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อมโดยทั่วไปจะต้องถ้าการปนเปื้อนของอาหารพร้อมรับประทานกับเชื้อโรคสิ่งแวดล้อมเป็นอันตรายที่ต้องมีการควบคุมเชิงป้องกัน

ถาม- บริษัทใดที่ได้รับการยกเว้นจากกฎการควบคุมเชิงป้องกัน (ส่วนย่อย C)

• สิ่งอํานวยความสะดวกที่ดําเนินงานภายใต้โครงการน้ําผลไม้และอาหารทะเล HACCP*
• กิจกรรมภายในคําจํากัดความของ "ฟาร์ม" (อาจใช้กฎความปลอดภัยในการผลิต)
• อาหารกระป๋องกรดต่ํา*
• การประมวลผลเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
• การผลิต แปรรูป หรือถือครองผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
• การจัดเก็บสินค้าเกษตรดิบ (RAC) เช่น ข้าวสาลี ถั่วเหลือง ที่จะใช้ในการผลิตอาหาร นอกเหนือจากผักและผลไม้
• การจัดเก็บอาหารบรรจุหีบห่อที่ไม่ได้สํารวจที่อุณหภูมิแวดล้อม
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

ถาม- ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารรวมอยู่ในกฎการควบคุมเชิงป้องกันหรือไม่?

A - ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้รับการยกเว้นในกฎการควบคุมเชิงป้องกันสําหรับอาหารของมนุษย์ อย่างไรก็ตามส่วนผสมอาหารจะได้รับการแก้ไขโดยกฎ ดูคําแนะนําของ FDA ที่นี่

ถาม - ข้อกําหนดการฝึกอบรม FSMA สําหรับบุคลากรอื่นที่ไม่ใช่ PCQI คืออะไร

A - บทบัญญัติที่ไม่มีผลผูกพันก่อนหน้านี้เช่นการศึกษาและการฝึกอบรมกําลังมีผลผูกพันบุคคลจะต้องได้รับการฝึกอบรมในหลักการของสุขอนามัยอาหารและความปลอดภัยของอาหารตามความเหมาะสมกับอาหารสิ่งอํานวยความสะดวกและหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายของแต่ละบุคคล พนักงานทุกคนจะต้องได้รับการฝึกอบรมด้านความปลอดภัยของอาหารและสุขอนามัยอาหาร (GMPs, GDPs, GAPs ฯลฯ )

ถาม – ผู้จัดจําหน่ายที่มีห้องเย็นครอบคลุมภายใต้ FSMA อย่างไร

A - 1) โปรแกรมกฎการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ (FSVP) หากนําเข้า o ฉันอยู่ภายใต้การหรือไม่ ดูที่นี่ข้อกําหนดคีย์กฎ FSVP - ดูที่นี่

2) กฎการควบคุมเชิงป้องกันที่มีข้อกําหนดที่แก้ไขและ GMPs หัวข้อ 21--บทที่ 1--สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา SUBCHAPTER B--อาหารเพื่อการบริโภคของมนุษย์ ตอนที่ 117 -- การปฏิบัติที่ดีในปัจจุบันการผลิตการวิเคราะห์อันตรายและการควบคุมเชิงป้องกันตามความเสี่ยงสําหรับส่วนย่อยอาหารของมนุษย์ D--การเชื่อมโยงความต้องการดัดแปลง

3) กฎการขนส่งสุขาภิบาล Q – วัสดุบรรจุภัณฑ์อาหารครอบคลุมภายใต้ FSMA อย่างไร? วัสดุบรรจุภัณฑ์อาหารจะไม่อยู่ภายใต้กฎการควบคุมเชิงป้องกันซึ่งใช้กับสิ่งอํานวยความสะดวกด้านอาหารที่ลงทะเบียนเท่านั้น หากมีการนําเข้าวัสดุใด ๆ บริษัท จะอยู่ภายใต้กฎการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ มีความจําเป็นต้องปฏิบัติตาม GMPs เพื่อให้แน่ใจว่าบรรจุภัณฑ์จะไม่ถูกปนเปื้อนและผลิตภายใต้สภาวะสุขาภิบาล อาจเป็นประโยชน์กับ บริษัท บรรจุภัณฑ์ในการทําความคุ้นเคยกับกฎพีซีเพื่อปลอบใจลูกค้า

ถาม - การบรรจุผักและผลไม้ครอบคลุมภายใต้ FSMA อย่างไร: การควบคุมเชิงป้องกันหรือสร้างกฎความปลอดภัย

A - การบรรจุผักและผลไม้สดไม่อยู่ภายใต้กฎการควบคุมเชิงป้องกัน - ขึ้นอยู่กับกฎความปลอดภัยในการผลิต (GMP และหากนําเข้า FSVP เป็นการฝึกอบรมที่เกี่ยวข้อง)

ตัวอย่าง: บริษัท บรรจุส้มที่ทําสัญญาจะต้อง

สําหรับการปฏิบัติตามข้อกําหนดของซัพพลายเออร์ - พวกเขาจะขอให้ลูกค้าของพวกเขาแสดงหลักฐานว่าพวกเขาปฏิบัติตาม GAPs ภายใต้กฎความปลอดภัยการผลิต สิ่งนี้สามารถทําได้โดยการแสดงใบรับรอง (FDA, GLOBALG A.P., Primus) หรือหนังสือค้ําประกันต่อเนื่อง (LOCG)

รายละเอียดและข้อกําหนดที่เกี่ยวข้องได้รับการตรวจสอบในคลาส HACCP สําหรับการดําเนินงานผลิต

หากธุรกิจการบรรจุของคุณอยู่ภายใต้กฎความปลอดภัยในการผลิต FSMA น่าจะเหมาะกับ * ในหมวดหมู่ฟาร์มกิจกรรมรองตามที่ระบุไว้ด้านล่างและต้องประเมินความเสี่ยง - ต้องทําการวิเคราะห์อันตรายสําหรับสิ่งที่เข้ามาในโรงงานของคุณ

สร้างกฎความปลอดภัย -

(2)ฟาร์มกิจกรรมรองของ ฟาร์มกิจกรรมรองคือการดําเนินการ ไม่ได้ตั้งอยู่ในฟาร์มผลิตหลักที่อุทิศให้กับการเก็บเกี่ยว (เช่นการปอกเปลือกหรือการปอกเปลือก) การบรรจุและ / หรือการถือครองสินค้าโภคภัณฑ์ทางการเกษตรดิบโดยเฉพาะอย่างยิ่งฟาร์มการผลิตหลักที่เติบโตเก็บเกี่ยวและ / หรือเพิ่มสินค้าเกษตรดิบส่วนใหญ่ที่เก็บเกี่ยวบรรจุและ / หรือถือครองโดยฟาร์มกิจกรรมรองเป็นเจ้าของหรือเป็นเจ้าของร่วมกันความสนใจส่วนใหญ่ในฟาร์มกิจกรรมรอง ฟาร์มกิจกรรมรองอาจดําเนินกิจกรรมเพิ่มเติมที่อนุญาตในฟาร์มการผลิตหลักตามที่อธิบายไว้ในย่อหน้า (1)(ii) และ (iii) ของข้อกําหนดนี้

การบรรจุ หมายถึงการวางอาหารลงในภาชนะอื่นนอกเหนือจากการบรรจุอาหารและรวมถึงการบรรจุใหม่และกิจกรรมที่ดําเนินการโดยบังเอิญเพื่อบรรจุหรือบรรจุอาหารใหม่ (เช่น กิจกรรมที่ดําเนินการเพื่อการบรรจุที่ปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพหรือการบรรจุอาหารนั้นอีกครั้ง (เช่นการเรียงลําดับการคัดเลือกการให้คะแนนและการชั่งน้ําหนักหรือการลําเลียงโดยบังเอิญเพื่อบรรจุหรือบรรจุใหม่)) แต่ไม่รวมถึงกิจกรรมที่เปลี่ยนสินค้าเกษตรดิบเป็นอาหารแปรรูปตามที่กําหนดไว้ในมาตรา 201 (gg) ของพระราชบัญญัติอาหารยาและเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง

* โปรดทราบว่าสิ่งนี้อาจไม่เป็นจริงสําหรับทุก บริษัท ที่บรรจุ ขึ้นอยู่กับหลายปัจจัยเช่นการเป็นเจ้าของตําแหน่งทางกายภาพของการบรรจุที่เกี่ยวข้องกับฟาร์มไม่ว่าพวกเขาจะแพ็คผลไม้ของตัวเองเมื่อเทียบกับผลไม้ที่เป็นเจ้าของ / จัดทําโดยหน่วยงานอื่น ๆ